A medida que se acerca la fecha límite del 9 de septiembre para que los fabricantes de cigarros envíen sus solicitudes previas a la comercialización a la FDA, la agencia a cargo de supervisar todos los productos de tabaco ha pedido a un tribunal de Maryland que considere un plan que posponga la aplicación del requisito para los fabricantes de cigarros premium. Además, la agencia indicó en su presentación que planea comenzar una nueva investigación sobre el impacto de los puros premium en la salud pública."La FDA tiene la intención de ejercer su discreción retenida al diferir la aplicación del requisito de autorización previa a la comercialización para los fabricantes e importadores de puros premium según el caso", escribió el Departamento de Justicia de EE. UU., Que representa a la FDA, en su presentación. "Los aplazamientos están destinados a ayudar a priorizar el uso de los recursos limitados de aplicación de la FDA mientras la agencia emprende un nuevo esfuerzo de investigación para evaluar el impacto en la salud pública de los puros premium".En su presentación, la FDA reconoció que los cigarrillos electrónicos y el vapeo, no los puros premium, son los productos que más preocupan, dado su uso entre los jóvenes. “La máxima prioridad de la FDA para la revisión previa a la comercialización de los productos considerados sigue siendo los productos que presentan el mayor riesgo de iniciación o uso por parte de personas menores de edad, como los productos de cigarrillos electrónicos con sabor, basados en cartuchos, dirigidos o de fácil acceso para los jóvenes. Debido a que la información actual de la FDA indica que los jóvenes fuman puros premium comparativamente menos que la mayoría de los otros productos de tabaco considerados, como los cigarrillos electrónicos, los puros premium siguen siendo la prioridad más baja de la FDA para la revisión previa a la comercialización ".La carta de la FDA se envió al juez Paul Grimm, del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Maryland. En 2019, el juez Grimm acortó el plazo como parte de su fallo en el caso de la Academia Estadounidense de Pediatría contra la FDA . Si bien la FDA puede no necesitar necesariamente la aprobación del juez Grimm para llevar a cabo su nuevo plan, los demandantes en ese caso pueden no estar de acuerdo y podrían presentar mociones para rechazarlo. En otras palabras, la FDA busca la aprobación del juez Grimm antes de implementar oficialmente el plan.Aún no se sabe si el plan puede aprobarse a tiempo para la fecha límite del 9 de septiembre. Los demandantes en el caso judicial de Maryland tienen hasta el 17 de agosto para responder a la carta. Si no se opusieran al plan de la FDA, la agencia tendría solo unas pocas semanas para ofrecer orientación a los fabricantes de puros sobre cómo solicitar un aplazamiento.“Esta es una indicación importante de la FDA de que no tienen la capacidad o los recursos para regular los puros premium para su revisión previa a la comercialización”, dijo Scott Pierce, director ejecutivo de la PCA. “Sin embargo, la industria necesita más claridad y tiene la esperanza de que la Administración Trump tome medidas definitivas en apoyo de las pequeñas empresas en todo el país y dé un paso más. No podemos operar negocios en condiciones de incertidumbre regulatoria y la acción de la FDA complica aún más la situación, especialmente sin su publicación definitiva de orientación sobre el tema ".
